科学技術の発展で、医薬品の開発は大きく進歩しました。とくにバイオ医薬品と呼ばれるお薬の登場は、様々な病気の治療法を大きく変えてきました。日本では、1990年代後半から使われるようになりました。

一方で、バイオ医薬品は開発や製造にコストがかかり、医療費が高額になってしまいます。そのため、患者さんや社会全体の経済的負担が大きいことが問題になっています。

このような状況の中、登場したのが「バイオシミラー」というお薬です。バイオシミラーは、特許が切れたバイオ医薬品を対象に開発されます。この点は、ジェネリック医薬品と一緒であり、薬価^※は低く抑えられます。その一方で、効果や安全性は新薬と同じように実際の臨床試験などで確認されています。

バイオ医薬品による治療にバイオシミラーが選択肢として加わったことは、患者さんにとって朗報といえるでしょう。この冊子では、バイオシミラーとはどんなお薬かを、わかりやすく解説していきます。

※厚生労働省が決めるお薬の公定価格

バイオ技術で作られた有効成分がタンパク質由来のお薬

バイオ医薬品は、高度なバイオ技術を応用して細胞などを使って最新の専用設備で製造されます。

治療を大きく進歩させた治療効果

バイオ医薬品が治療薬として登場したことにより、様々な病気で治療法が進歩しました。これまで治療が困難だった病気の治療に貢献するお薬です。

新薬の特許が切れてから別の会社で製造販売される医薬品を後発薬と言います。そのなかで、バイオ医薬品の後発薬をバイオシミラー（バイオ後続品）、それ以外の後発薬をジェネリック医薬品（後発医薬品）と言います。

バイオシミラーは、高度なバイオ技術を用いるので、製造工程が多くとても複雑です。そのため、ジェネリック医薬品よりも多くの試験を行うことが必要とされます。

バイオシミラーの発売前には、効果と安全性が先行品と同じであることを証明するために、実際の患者さんを対象とした臨床試験を行っています。

バイオシミラーの価格は、新薬として発売された同じ成分のバイオ医薬品（先行品）の価格の原則70％で算定されるというルールがあります^※。

※平成26年2月12日 厚生労働省保険局長通知第7号

日本の国民医療費は年々増加し、平成29年度には43兆円を超えました。国民一人当たりに換算すると、年間でおよそ34万円の医療費が支払われています。

そのため、厚生労働省は、医療保険財政の改善などのために後発薬の普及を推進しています。

バイオシミラーは、患者さんの負担軽減だけでなく、国民医療費の削減にも貢献することが期待されています。

＜参考＞
令和3（2021）年度 国民医療費の概況
https://www.mhlw.go.jp/toukei/saikin/hw/k-iryohi/21/index.html