バイオシミラーと
ジェネリック医薬品の違い
定義から製品特性、製法まで様々な違いがあります。
バイオシミラーがジェネリック医薬品(後発医薬品)と大きく異なる点は、分子量が大きく構造が複雑であることからバイオシミラーでは先行バイオ医薬品との同一性を示すことが困難なことです。そのため、品質、安全性、有効性において、先行バイオ医薬品との同等性/同質性を検証することが求められます。従って、承認申請において、ジェネリック医薬品では「生物学的同等性」が示されればよいのに対し、バイオシミラーは新薬に準ずる申請資料の提出が要求されます。バイオシミラーでは免疫原性等に注意する必要があるため、製造販売後に安全性に関する調査を行う必要があります。また、バイオシミラーの薬価は、先行バイオ医薬品の70%が基本となりますが、臨床試験を実施した実績等を踏まえて10%までの上乗せが認められる可能性があります。バイオシミラーとジェネリック医薬品の主な相違点を表にまとめました。
バイオシミラー (バイオ後続品) |
ジェネリック医薬品 (後発医薬品) |
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定義 |
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分子量 |
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製造 |
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生産 |
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開発要件 |
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薬価 |
*先行品バイオ医薬品の補正加算の有無により70%未満になる場合があります。 |
新規収載後発医薬品が初めて収載される場合
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宮坂 信之. リウマチ科,61(1): 1-4, 2019.より一部改変
2024年7月更新