公開:2022年6月8日
更新:2024年7月
エビデンス構築の極意
~本邦における乳がん治療EBM 過去・現在・未来~
近年、目覚しい進歩を遂げている乳がんの薬物治療。その進歩を支えるのが臨床試験です。本邦では今でこそ積極的にグローバル試験に参加し、新しい治療選択肢が次々と導入されていますが、一昔前までは他国とのドラッグラグが叫ばれており、現在のように世界標準の臨床試験に加わる状況は当たり前ではありませんでした。
現在、JCOG*乳がんグループ代表を務められている岩田広治先生は、まだグローバル試験が珍しい時代から数々の臨床試験へ積極的に参加され、本邦における乳がんの薬物療法のエビデンス構築に尽力してこられました。臨床試験に携わるきっかけや、治療を変革させる醍醐味など、これから乳がん治療を志す医療者にとって指針となる貴重なお話を伺いました。
*JCOG:日本臨床腫瘍研究グループ(Japan Clinical Oncology Group)
(取材日時:2021年10月27日(水) 取材場所:ストリングスホテル八事)
愛知県がんセンター病院
副院長/乳腺科部 部長
※現所属 名古屋市立大学大学院医学研究科
臨床研究戦略部 特任教授
岩田 広治 先生
第2回 若手医療者へ伝える思い
-日々の臨床に疑問を持とうー
第2回では、これから臨床試験に携わる若手医療者に向けて、日常臨床での心構えや、臨床試験に興味を持った際のアプローチについてアドバイスをいただきました。終わりに、乳がん診療を志すすべての若手医療者に向けてのメッセージもいただきました。
-岩田先生は臨床試験の裾野を広げるための若手の育成についてもかねてより熱心に取り組んでいらっしゃいます。これから臨床試験に携わる若い先生方へ伝えたいこととは?
研究の入り口は「日々の臨床に疑問を持つ」ことから
一番大切なのは、「日々の臨床に疑問を持つこと」です。「ガイドラインにはこう書いてある。だからこの通りやっていればいいのだ」ではありません。「何かもう少し、もっとこうしたほうがいいのではないか?」「これって本当に正しいのだろうか?」と、日々の臨床に疑問を持つこと。これが最初のステップです。
もちろん、私が言うことであっても鵜呑みにしてはいけません。当施設で働いている若手の先生ならば、「岩田先生はそう言うけど、僕はこう思う」と言ってくれるようでないと困ります。実際に、「私の話に全部うなずいているようでは進歩はないよ」と常々話すようにしています。
では次に、その疑問を持ったらどうやって解決するのか。若手の先生にすぐできることと言えば、「調べる」ことです。調べれば分かることは自分の力で調べてください。もしその論文の意味が理解できなければ、誰かに質問するなり、誰かの判断を仰ぐなりは必要ですが、まずは自分で努力することです。そうしていくうちに、「でも、もう少しこうしたら世の中の治療が良くなるのではないのか」「もしかしたらこういう考え方をすればよいのではないか」という課題や発想も出てきます。こうしたプロセスを経て、ようやく研究のステップに入れるわけです。
臨床での疑問を解決するための方法としては、二つの方向性、すなわち臨床研究あるいは基礎研究という道があります。臨床研究に行くもよし、基礎研究の段階から問題を解決するのもよし。もちろん基礎研究から臨床研究に移るというパターンもあるでしょう。さらに言えば、基礎研究は基本的に一人ですが、臨床研究は携わった人みんなで行うものです。臨床研究とは、患者さんの協力をいただきながら、携わった全員で結果を出して行くものだと覚えていてください。
実際に臨床試験へ参加してみる。熱意を持って登録数を増やす。
臨床試験に関心を持ったのなら、JCOGなどの臨床試験グループに積極的に参加してもらいたいと思います。私はそうした若手医療者のみなさんに臨床試験のノウハウを学んでもらうため、2002年に勉強会を立ち上げ、長い間続けてきました。勉強会では、GCP(Good Clinical Practice;医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令)とは何かといった基本的なことから、CRC(Clinical Research Coordinator;臨床研究コーディネーター)の苦労話やモニターさんとはどういう役目をしているのかといった、臨床試験を支える人の業務内容などについて学べます。座学として学んだうえで、次のステップとして臨床試験のコンセプトを立案するというグループワークを経験してもらいました。臨床試験に参加するまでのステップを確実に踏んでいくことが大切で、王道はありません。
臨床試験に参加するとなったら、目の前で診ている適格患者さんのほぼ100%を登録するくらいの熱意で臨むこと。そこにコツはありません。第1回でお話ししたように、プロトコールをしっかり理解して熱意を持って患者さんに伝えてください。登録数が上がれば、中央で見ている私たちから「こんなところにアクティビティの高い若手がいる」ということが注目されます。すると「それでは今度は臨床試験を企画する側に呼んでみよう」と、次のステップが待っているというわけです。
試験結果について深く読み解いていく姿勢を大切に
試験結果を正しく解するには確かに経験値も必要ではありますが、大切なのは深く読み解くことです。例えば、ハザード比、カプラン・マイヤー曲線を見てどう感じるか。あるいは、その試験に脱落が多かった点であるとか、試験の裏の側面のようなところにも目を向けることが大切です。論文だけでは読み解けないところもありますが、論文からだけでも十分読み解けることがあるのです。いくつも読み込んでいくうちに、「この臨床試験でこうした結果が出た。それなら日常診療はこういう風に変わるのでは」と、次に思いを馳せていくことができると思います。
医師同士の横の繋がりの重要性-日本がすでにトップではないという危機感を持とう
勉強会を勧めるもう一つの理由には、医師同士で横のつながりを構築するという狙いもあります。これからも優れた治療法を得て行くためには、日本全体のレベルを底上げして切磋琢磨していかなければなりません。東アジア圏の韓国、台湾、中国、さらに広くはシンガポール、タイといった国々を含めてみても日本がトップであるという感覚は全くなく、日本全体をレベルアップしていかなければ、この先も置いていかれてしまうのではないかという危機感を持っています。日本の若い乳腺外科の先生方は、世界にもっとアピールしていく必要があります。全国の若手医療者が交流し、横のつながりを深めていってください。
自分が携わった臨床試験で日常診療が変わっていけば楽しい
医師自身、標準治療がきちんとできていれば、「もうちょっと優れた治療はないのかな?こうしたら改善できるのになあ」というイメージが浮かぶはずです。たくさんの患者さんを診ていれば臨床試験にもそれだけ登録できますし、いろいろな発見を患者さんから教えてもらえるということでもあります。私が一番忙しかった時には1人で150人以上の再発患者さんをフォローし、その方々にできるだけ臨床試験の説明をして、夜8~9時まで診療していました。
臨床というのは、そこで遭遇することが新しくて不明だからこそ、わからないからこそ研究していくわけです。「こうしたらどうなるのだろう」ということをみんなで考え、プロトコールに落とし込み、試験を実施し、結果につながる。そこでもし、自分が携わった臨床試験の結果で日常診療が変わり、患者さんに恩恵があったとすれば、やりがいを感じられるし、この仕事が”楽しい”と思えるでしょう。だから、続けられると思うのです。
-終わりに、これから乳がん診療を志す若手医療者の皆さんへのメッセージをお願いします。
乳がん治療はこの20年ほどで、薬剤の開発だけでなく、外科手術なども含めたすべてが目覚ましく進歩しました。ただ、進歩したがために、今後は医療の個別化がもっと進んでいくことになるでしょう。遺伝子検査やリキッドバイオプシー検査が一般化し、治療あるいは診断体系の個別化がますます進むことは予想されます。患者さん一人ひとりにオーダーメードの治療が必要になり、選択肢が非常に多岐にわたる中で、「この患者さんに提供できる適切な医療とはこれだ」ということを確実に示さなくてはいけない時代がやってきます。そのためにはさらに勉強を続け、加速度的に進歩している医療の流れの中で、正しい知識をきちんとキャッチアップできるよう努力を継続していかなくてはなりません。乳がん治療を志す皆さんへのメッセージとしては、まず一つは、こうした医療の進歩にきちんと対応できるようになって欲しいということです。
もう一つは、先ほどお話したように、とにかく「苦しく」ではなく「楽しく」やってほしいということです。また、そのためには医療者が心身共に健康でなくてはいけません。医療者も人間ですから、例えば、自身が子どもや家庭のことで悩んでいたら、患者さんに優しくできなくなってしまうからです。ですから、医療者は心身共に健康でいることが大切であると覚えていてください。
目の前の患者さんを必ず治したいという気持ちは、すべての医療者に共通する思いです。今日当たり前のように行われている標準治療も、これまでの先生方が当時の日常臨床に疑問を持ち、より優れた治療を求めて確立してきたものだということですね。
若手の先生方には、ぜひ現在の日常臨床を変えるような、世界をリードする乳がん治療を作っていただきたいと思います。
岩田先生、ありがとうございました。
エビデンス構築の極意
~本邦における乳がん治療EBM 過去・現在・未来~
2022年6月8日公開
愛知県がんセンター病院
副院長/乳腺科部 部長
※現所属 名古屋市立大学大学院医学研究科
臨床研究戦略部 特任教授
岩田 広治 先生